“医疗设备电磁兼容新标准”提高电子设计要求江苏快三官方网站

编辑:凯恩/2019-01-04 12:44

  3月13日,国家药监局正式发布了新的医用电气设备电磁兼容新标准(YY 0505-2012),新标准将于2014年1月1日起实施。该标准的实施将涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备,对安全指标达不到要求的产品,国家药监局将依法依规予以处理。新标准的实施将带来一轮医疗器械抗干扰的再设计需求,据一位资深医疗设备电子工程师介绍,以前针对医疗电子设备的电磁兼容标准是非强制的,新标准实施后将迫使电子工程师针对设计方案进行抗干扰方面的升级。如设备供电电源的选择,江苏快三官方网站PCB版的布局布线,系统的结构设计等,还会增加诸如隔离器件,磁环,电感等元器件。另外,针对原有不同的电子系统还可以在软件方面进行调整,如工作频率、工作模式和异常状态处理等措施。

  “通过实施新标准后,我国医疗器械产品行业的质量和市场竞争力都将提升。”国家药监局医疗器械监管司司长王宝亭在13日召开的“医用电气设备电磁兼容标准”新闻发布会上表示,2014年 1月1日起,所有医用电气设备企业必须执行电磁兼容性测试标准,不达标的产品不能出厂。据国家药监局医疗器械标准管理所所长余新华介绍,该标准的实施,将会涉及国内约3000多家医疗器械生产企业的11000余个医用电气设备。至今,国家食药监管局已按程序认可了北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准,从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力,为相关产品检测提供了技术保障。

  电磁兼容性是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作,且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰能力。这一标准主要应用于二类、三类医疗器械,比如CT、B超等。电磁兼容性(EMC)是指设备或系统在其电磁环境中符合要求运行并不对其环境中的任何设备产生无法忍受的电磁干扰的能力。因此,EMC包括两个方面的要求:一方面是指设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不能超过一定的限值;另一方面是指器具对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度,即电磁敏感性。所谓电磁干扰是指任何能使设备或系统性能降级的电磁现象。而所谓电磁干扰是指因电磁干扰而引起的设备或系统的性能下降。

  医疗设备在诊断和治疗方面所起的重要作用,使得电磁干扰对其的影响直接关系到患者的人身安全,目前医疗设备小型、高灵敏度和智能化的实现,使它们更易受电磁干扰的影响,特别是那些抗干拢能力差的(即电磁兼容性差的诊断仪器,为医生提供了失真的数据、波形及图像等信息,使得医生不能做出正确诊断,当然会影响有效的治疗,甚至危及人的生命,国际有许多这方面的报道。